Para efetuar o cadastro como pesquisador(a), clique em “Cadastre-se para acessar a Plataforma Brasil” lembrando que para efetuar o cadastro é necessário fornecer um endereço de e-mail válido. Ainda, deve-se ter em mãos uma cópia digitalizada de um documento de identidade com foto para ser submetido ao sistema (recomenda-se o formato “JPG” ou “PDF” com resolução de 1000 DPI 2000PI). O não envio do documento invalida o cadastro. Também será necessário o envio do seu currículo vitae em formato “DOC”, “DOCX”, “ODT” e “PDF” - 2mb máximo.
Após a finalização do cadastro, a Plataforma Brasil encaminhará, ao seu e-mail, a senha de acesso às funcionalidades da Plataforma Brasil. Caso necessário, você poderá posteriormente modificar a sua senha.
Dúvidas sobre a utilização da Plataforma Brasil podem ser encaminhadas para o e-mail plataformabrasil@saude.gov.br ou diretamente saná-las pelo chat online, cujo botão de acesso está localizado na parte superior direita da página inicial da Plataforma Brasil (Central de Suporte).
Dúvidas sobre as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde, relacionadas à ética em pesquisa, e sobre a tramitação de projetos no Sistema CEP/CONEP podem ser encaminhadas para conep@saude.gov.br.
1º link: Como cadastrar sua pesquisa. Você pode acompanhar as informações a seguir, pelas orientações sobre Submissão de Projeto de Pesquisa disponibilizadas na página inicial da Plataforma Brasil, no ícone à direita no canto superior da página “Central de Suporte”.
Antes de cadastrar uma pesquisa você deverá se cadastrar como pesquisador(a). Para isso necessitará de ter em mãos:
- Arquivo* contendo a identidade (RG) escaneada (frente e verso);
- Arquivo* de uma foto escaneada;
- Número do CPF e RG.
*Sugestão para converter o arquivo escaneado “JPEG”: acionar a tecla “Print Screen SysRq”, colar em um documento em branco e salvar com extensão “DOC” ou demais permitidos pelo sistema.
1. Cadastro do(a) pesquisador(a)
Acesse a Plataforma Brasil e faça seu cadastro.
2. Confirmação de cadastro do(a) pesquisador(a)
Após preencher o cadastro, o(a) pesquisador(a) você receberá um e-mail contendo senha e informações sobre como acessar a Plataforma Brasil.
Se desejar, será possível alterar a senha no primeiro acesso à Plataforma, por meio da aba “Meus Dados”.
3. Cadastro de um projeto de pesquisa
3.1. Acessar a Plataforma Brasil com seu e-mail e senha.
3.2. Para submeter um projeto de pesquisa clique em “cadastrar nova submissão”.
A seguir, serão apresentados os passos para o cadastro da pesquisa.
OBS: O(A) pesquisador(a) só avançará de uma tela para a seguinte se a atual estiver com os campos obrigatórios totalmente preenchidos.
3.3. Primeira tela: solicitações
Onde está escrito
- “Há o envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta)”, você somente conseguirá avançar, caso a resposta seja “sim”.
Outras solicitações da primeira tela:
- Deseja delegar a autorização de preenchimento deste projeto a outras pessoas já cadastradas no sistema?
Em caso afirmativo, a outra pessoa passa a ser Assistente e deve ser informado o CPF da mesma.
- Equipe da pesquisa: toda a equipe da pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil;
- Instituição proponente: caso não esteja cadastrada é necessário fazê-la conforme orientação da equipe da Plataforma Brasil: “Para cadastro de Instituição acesse o link”.
Após preencher os dados envie a tela no corpo do e-mail para: plataformabrasil@saude.gov.br informando também a qual CEP está vinculado (se houver).
- É um estudo internacional?
Após responder às perguntas desta tela, ao clicar em avançar abrirá a próxima tela.
3.4. Segunda tela: solicitações
Informar se o estudo pertence a alguma área temática especial (GRUPO 1), qual seja, a grande área do conhecimento, o propósito do estudo, o título da pesquisa, quem será o pesquisador principal e quem deverá ser contatado pelo sistema para receber as informações necessárias. As áreas temáticas especiais estão relacionadas na tela.
Atenção ao preencher esses dados, pois se o seu projeto não pertencer a nenhuma das áreas especiais e você enquadrá-lo equivocadamente em uma dessas áreas (que demandam apreciação da CONEP), ele será automaticamente enviado à CONEP após a aprovação do CEP e não será permitido o início do estudo, até a aprovação da CONEP.
3.5. Terceira tela: solicitações
Caso se trate de uma pesquisa clínica, os seguintes dados serão solicitados adicionalmente: se o estudo é experimental ou observacional, a que fase pertence, (nome por extenso em primeiro lugar) – (CID), descritores, natureza da intervenção, uso de placebo e período de washout.
Para outras pesquisas serão solicitados apenas dados referentes ao desenho do estudo, ao apoio financeiro (se próprio ou de agência de financiamento) e palavras-chave (que deverão ser adicionadas uma a uma).
3.6. Quarta tela: solicitações
É destinada às seguintes informações: introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário, desfecho secundário, tamanho da amostra, data do primeiro recrutamento e países de recrutamento. Caso alguma informação não seja pertinente à sua pesquisa, preencha o campo com “não se aplica”.
Os campos introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário e desfecho secundário comportam até 4 000 caracteres.
3.7. Quinta tela: solicitações
Essa tela solicita informações sobre a seleção dos participantes e os locais de realização da pesquisa:
- se usará prontuários (em caso afirmativo será solicitado maior detalhamento sobre o acesso a informações dos indivíduos);
- o número de indivíduos que serão abordados pessoalmente ou recrutados;
- os que sofrerão algum tipo de intervenção,
- o número de grupos em que os indivíduos serão divididos;
- se o estudo é multicêntrico (quando o mesmo estudo é realizado em vários centros). Em caso positivo deverão ser indicados os centros participantes.
- adição de instituição(ões) coparticipante(s) (caso a coleta de dados não ocorra na instituição que propõe a pesquisa).
Você deverá informar se solicita ou não dispensa do TCLE (em caso positivo, deverá incluir justificativa). As situações possíveis dizem respeito às pesquisas de baixo risco, sem procedimentos invasivos, que não tratem de temas delicados e situações de vulnerabilidade e, ainda, a coleta de dados ocorrer de maneira anônima. Também pode ser solicitado no caso dos estudos retrospectivos, quando houver impossibilidade de acesso aos participantes.
Nessa tela deverão ser informados ainda o cronograma de execução (lembrar que a coleta de dados/informações somente deverá ocorrer após a aprovação do CEP), o orçamento e as referências do estudo (que devem ser inseridos um por vez) além de outras informações que julgar relevantes.
Neste ponto, você deverá clicar em “imprimir folha de rosto” e a folha será gerada que deverá ser impressa, assinada, por você, bem como carimbada e assinada pela(s)instituição(ões) envolvida(s). A folha de rosto deverá ser escaneada e anexada ao projeto de pesquisa. Isso significa que a submissão de protocolos de pesquisa não será feita em um momento único.
Deverá ser anexado também o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o projeto original da pesquisa e o instrumento de coleta de dados. O TCLE precisa obrigatoriamente ser anexado em um arquivo separado, mas o instrumento de coleta de dados poderá ser anexado juntamente com o arquivo do projeto. A partir da homologação da Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) é necessário o Termo de Assentimento de crianças e adolescentes participantes das pesquisas que consigam entender o documento. Os diferentes modelos de TCLE encontram-se disponíveis no link “Modelos de documentos para avaliação”.
O documentos “Carta de encaminhamento à Coordenação do CEP”, disponível no site do CEUB e qualquer outro documento apresentado, também deverão ser assinados, carimbados, escaneados e anexados (com devida identificação) ao sistema. Para fazer o “upload” dos arquivos será necessário especificar o tipo de arquivo, selecionar o arquivo e clicar em adicionar.
3.8. Sexta tela solicitações:
Você deverá informar sobre a necessidade da manutenção do sigilo do projeto de pesquisa e qual o prazo desse sigilo.
Ao final, você deverá ler e aceitar o compromisso geral e o compromisso de financiamento e do orçamento apresentados. Se não aceitar esses compromissos, o projeto não poderá ser enviado. Após o envio, o projeto poderá ser aceito ou rejeitado pelo CEP. Se for rejeitado, receberá um e-mail notificando que deverá acessar a página da Plataforma Brasil para se informar sobre o motivo da rejeição (falta de documentos, documentos não assinados, documento anexado errado, etc.). Caso seja aceito, a notificação será de que o projeto foi encaminhado para relatoria e, assim, inicia-se a contagem de tempo de 30 dias de tramitação do mesmo.
4. Como a submissão é online a notificação de pendências e o parecer do CEP serão obtidos na Plataforma Brasil. Você deverá ter cuidado ao responder às pendências e entrar em contato com o CEP antes de enviá-las, via sistema, em caso de dúvidas, pois se as mesmas não forem atendidas a contento o projeto poderá continuar com pendências, ou mesmo, não ser aprovado.
5. Projetos de outras instituições sem CEPs cadastrados no sistema: quando o pesquisador clicar em “Enviar o projeto ao CEP”, os projetos serão enviados diretamente à CONEP e é ela quem decidirá qual CEP apreciará o projeto. A própria CONEP enviará o projeto ao CEP escolhido.
Relembrando:
Para avaliação ética de um projeto de pesquisa envolvendo seres humanos será necessário cadastrar-se na Plataforma Brasil. Existem dois perfis de cadastro:
“pesquisador” que é para o(a) orientador(a) da pesquisa (PIC e TCC) ou para o(a) pesquisador já graduado(a) e alunos de pós-graduação.
“assistente” para pesquisadores em graduação.
Documentos gerados no cadastro da pesquisa
- Informações Básicas do Projeto (Protocolo de Pesquisa, gerado com as informações inseridas pelo(a) pesquisador(a);
- Interface Rebec;
- Folha de Rosto, a ser escaneada com as assinaturas e carimbos pertinentes e anexada como outros documentos.
Documentos anexados para submissão
- Obrigatórios
Modelo do TCLE;
Cópia do projeto original da pesquisa, com instrumento de coleta de dados;
Folha de Rosto.
- Outros Documentos
Termo de Aceite Institucional: para instituição ou instituições onde a pesquisa será realizada (coparticipante) que não possuem Comitês de Ética em Pesquisa, com as assinaturas e carimbos pertinentes. Para as instituições que tenham CEP, as informações vão constar na Folha de Rosto como coparticipante. Neste caso, as assinaturas e carimbos constarão na Folha de Rosto. O modelo do Temo de Aceite está disponível no link “Modelos de documentos para avaliação”;
Outros documentos que possam melhor esclarecer sobre a pesquisa.
OBS: com o encerramento da pesquisa os pesquisadores(as) deverão enviar ao CEP o relatório de finalização da pesquisa, cujo modelo encontra-se disponível no link Relatórios de Pesquisa Pesquisas com duração maior que um ano, a cada semestre os(as) pesquisadores(as) deverão também enviar relatórios parciais.